 |
 |
|
|
|
|
|
|
| Dienstleistungen |
|
|
 |
|
 |
|
|
Ob medizinische Produkte, Arznei- oder Nahrungsergänzungs-
mittel: Amantec bietet Ihnen die schnelle, kostengünstige und
effiziente Durchführung ihrer klinischen Studien.
Überzeugen Sie sich von unserem Know-how. Und profi-
tieren Sie von unserem umfassenden Leistungsspektrum: |
|
 |
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Konzeption und Planung |
|
| Team |
|
 |
|
 |
|
|
- Protokollerstellung und Review
- Budgetierung klinischer Studien
- Erstellung des Prüfplans und aller studienrelevanten Unter-
lagen (u.a. CRF, Patienten-Information, Investigator Study
Files)
|
|
| Qualität |
|
|
|
|
Indikationsgebiete |
|
|
|
|
 |
|
| Studienorganisation |
|
|
- Selektion geeigneter Prüfzentren (z.B. Krankenhäuser,
Schwerpunktpraxen)
- Selektion des Leiters der klinischen Prüfung laut AMG
- Koordinierung aller extern beteiligten Firmen
- Behörden-Meldungen (BfArM, Ethikkommissionen,
Regierungspräsidien etc.)
- Erstellung von Prüfarztverträgen
- Support und Schulung der Ärzte
- Bereitstellung der Prüfmuster und Studienmaterialien
für die Zentren
- Implementierung der Studie in den Routineablauf der
Prüfzentren
- Planung von Studien- und Prüfertreffen
- Overall Support zwischen Sponsor und Prüfzentren
|
|
|
|
| Studiendurchführung |
|
|
- Studien-Management (Selektion geeigneter Biometrie,
Daten-Management, Laboreinrichtungen, Phase I-
Einrichtungen, etc.)
- Monitoring von der Initiierung bis zum Close-out der
Zentren
- Überwachung der Studie und der gesetzlichen Rahmen-
bedingungen (ICH-GCP, AMG, MPG etc.)
- Dokumenten-Management (TMF Filing vom Beginn der
Studie bis zur Archivierung)
- Bearbeitung und Weiterleitung schwerwiegender uner-
wünschter Ereignisse (SAE)
|
|
| Ergebnisse und Auswertungen |
|
|
- Erstellung aller studienspezifischer Unterlagen wie News-
letter, Reports, Trackinglisten etc.
|
|
| Zusätzlicher Service |
|
|
- personelle Unterstützung in Ihrem Unternehmen
- Studienspezifische Bereitstellung von Project Management
Software (EasyClin)
- GCP Training für Prüfärzte und Studienteams
- Co-Monitoring großer (inter)nationaler Studien
|
|
| Copyright © 2005 by AMANTEC |
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
