Services
Quel que soit l’objet de votre essai, des dispositifs médicaux,
des produits pharmaceutiques ou des compléments nutritionnels,
Amantec organise vos études cliniques d’une manière rapide,
économique et efficace.
Venez constater notre savoir-faire par vous-même en
faisant appel à notre gamme complète de services.
Concept et planification
Notre équipe
  • Préparation et revue du protocole

  • Elaboration de budget d’études cliniques

  • Préparation d’un plan d’étude et de tous les documents
    associés (notamment le cahier d’observation [CRF], la note
    d’information au patient, la brochure investigateur, etc.).
La qualité
Applications proposées
Organisation de l’étude
  • Sélection de centres d’études cliniques adaptés (hôpitaux,
    cabinets spécialisés, par ex.).

  • Sélection de l’investigateur principal de l’étude clinique,
    conformément à la loi Médicaments en Allemagne.

  • Coordination de la participation de tous les prestataires
    extérieurs.

  • Transmission de rapports aux autorités (Institut fédéral des
    médicaments et des dispositifs médicaux, comités
    d’éthique, comités directeurs régionaux, etc.…)

  • Préparation des contrats des médecins de l’étude.

  • Assistance et formation des médecins.

  • Les centres reçoivent des échantillons de tests et du
    matériel pour l’étude.

  • Intégration de l’étude aux procédures de routine des
    centres cliniques.

  • Elaboration d’un calendrier de réunions avec l’investigateur
    et planification de l’étude.

  • Communication entre les promoteurs et les centres
    cliniques.
Mise en œuvre de l’étude clinique
  • Gestion de l’étude (sélection de méthodes statistiques
    adaptées, gestion des données, équipement de laboratoire,
    équipement de Phase I, etc.).

  • Monitoring des centres cliniques du début à la fin de l’étude.

  • Supervision des paramètres cliniques et juridiques (ICH-GCP,
    loi Médicaments en Allemagne, loi relative aux produits
    médicaux, etc.).

  • Gestion documentaire (traitement des données selon la norme
    TMF du début à la fin de l’étude et jusqu’à l’archivage).

  • Traitement et transmission des événements indésirables
    graves (EIG).
Résultats et analyses
  • Préparation de tous les documents associés à l’étude,
    notamment les lettres d’information, les rapports, les tableaux
    de suivi ou "trackings", etc.
Services supplémentaires
  • Assistance de personnel dans vos bureaux.

  • Aide spécifique du logiciel de gestion d’étude clinique
    (EasyClin).

  • Formation des médecins et des équipes de l’étude aux bonnes
    pratiques cliniques.

  • Co-monitoring d’études internationales à grand échelle.
Copyright © 2007 by AMANTEC